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從古至今，癌癥如同陰影般伴隨著人類。與癌癥的這場(chǎng)漫長(zhǎng)的斗爭(zhēng)中，無數(shù)的新技術(shù)、新療法不斷涌現(xiàn)，雖取得一些成績(jī)，但遠(yuǎn)未到達(dá)終點(diǎn)。

自首個(gè)腫瘤根治手術(shù)誕生至今的139年中，抗癌手段在不斷演進(jìn)。在過去的幾十年里，從最開始的放射性療法，到如今的靶向治療和免疫治療，醫(yī)學(xué)界對(duì)癌癥的了解和治療手段發(fā)生了巨大的變化，生物靶向、如新型療法、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、免疫治療等多種治療手段在部分癌癥的治療中展現(xiàn)出強(qiáng)勁的治療效果，癌癥患者的生存期越來越長(zhǎng)。

據(jù)《Nature》子刊《Nature Reviews Drug Discovery》于2023年7月披露的一項(xiàng)數(shù)據(jù)顯示，2000年1月-2022年10月，共有206種不同的腫瘤學(xué)產(chǎn)品獲得了573項(xiàng)腫瘤適應(yīng)癥在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)獲得批準(zhǔn)，其中50項(xiàng)為細(xì)胞毒性藥物，277項(xiàng)為靶向藥物，246項(xiàng)為靶向生物制劑。自2015年以來，獲批最多的是肺癌、淋巴瘤、泌尿生殖系統(tǒng)癌癥、乳腺癌和白血病，在過去8年中，這幾種癌癥的每一種藥物的獲批量均超過了35個(gè)。

在相當(dāng)長(zhǎng)的一段人類抗癌歷程里，歐美藥企占據(jù)著主導(dǎo)地位。隨著2000年中國(guó)加入WTO，原研藥才開始逐漸被重視。雖然起步較晚，但國(guó)內(nèi)藥企已成為全球抗癌藥研發(fā)中不可忽視的重要力量。當(dāng)前，靶向藥物的開發(fā)也是國(guó)內(nèi)藥企的最主要研發(fā)方向之一。

“靶向藥物以癌細(xì)胞上的驅(qū)動(dòng)基因作為靶點(diǎn)，抑制腫瘤的生長(zhǎng)和擴(kuò)散，比起傳統(tǒng)藥物更為精準(zhǔn)，也不會(huì)殺傷健康細(xì)胞?！?1月6日，某國(guó)內(nèi)頭部藥企資深研發(fā)人員劉浩(化名)告訴時(shí)代周報(bào)記者。

為了提高中國(guó)制藥的質(zhì)量，2015年，政府出臺(tái)促進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)和仿制藥質(zhì)量提升的政策，并拉開了藥監(jiān)系統(tǒng)近10年最大力度的改革大幕，重點(diǎn)提高藥品審評(píng)審批速度。2015年是中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展史上的重要節(jié)點(diǎn)，這一年被譽(yù)為中國(guó)創(chuàng)新藥元年，中國(guó)創(chuàng)新藥自此進(jìn)入井噴式發(fā)展時(shí)代。

2018年，中國(guó)藥企終于敲開了原研靶向抗癌藥的大門。和黃醫(yī)藥(00013.HK)旗下的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊(愛優(yōu)特)正式在中國(guó)獲批上市。呋喹替尼是國(guó)產(chǎn)1.1類化學(xué)新藥，100%的國(guó)產(chǎn)新藥，是首個(gè)從發(fā)現(xiàn)到上市申請(qǐng)都在中國(guó)完成的藥物，也是我國(guó)抗癌靶向藥從仿制、自主研制向自主研發(fā)邁進(jìn)的重要標(biāo)志。

2019年，中國(guó)藥企在研發(fā)抗癌藥的道路上又取得了新的突破。2019年，百濟(jì)神州(688235.SH)旗下的澤布替尼在美國(guó)獲批。這標(biāo)志著，澤布替尼成為迄今為止第一款完全由中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)、在美國(guó)獲FDA批準(zhǔn)上市的抗癌新藥(小分子化學(xué)藥物)，實(shí)現(xiàn)中國(guó)原研新藥出?！傲愕耐黄啤?。

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)抗腫瘤單抗生物類似藥則在加速進(jìn)口替代。據(jù)平安證*研報(bào)，2022年樣本醫(yī)院抗腫瘤藥物TOP10品種中，貝伐珠當(dāng)抗位居第一，年銷售額為22.20億元。

靶向VEGF受體的貝伐珠單抗是醫(yī)藥巨頭羅氏的重磅單品，2017年進(jìn)入我國(guó)醫(yī)保后，銷售額逐年增長(zhǎng)，2019年銷售額達(dá)15.55億元，同比增長(zhǎng)55.6%。但隨著2019年底齊魯制藥和2021年信達(dá)生物(01801.HK)的貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市，羅氏原研藥市場(chǎng)份額逐步被壓縮，2023Q1羅氏貝伐珠單抗市場(chǎng)份額占比縮小至24.0%。

“‘出海’會(huì)是國(guó)內(nèi)藥企接下來的關(guān)鍵詞。中國(guó)已經(jīng)是全球重要的臨床實(shí)驗(yàn)中心，在細(xì)胞治療、ADC等領(lǐng)域也已經(jīng)具備國(guó)際領(lǐng)先的水平，但在短時(shí)間內(nèi)，國(guó)內(nèi)以仿制藥為主、缺乏機(jī)制創(chuàng)新的藥物的現(xiàn)狀仍然難以改變?！崩詈普f。

中國(guó)藥企沖擊“藥王”PD-1

2018年，電影《我不是藥神》的爆火讓不少觀眾對(duì)電影中的“神藥”格列寧印象深刻。而在現(xiàn)實(shí)中，這款藥物的原型正是國(guó)際巨頭諾華制藥(NVS.NYSE)的明星產(chǎn)品伊馬替尼(格列衛(wèi))。

伊馬替尼的研發(fā)始于1988年，于2001年正式在美國(guó)上市，耗時(shí)13年。作為全球首個(gè)靶向癌基因的小分子藥物，伊馬替尼是劃時(shí)代的，它真正將慢性粒細(xì)胞白血病從一種快速致命的疾病轉(zhuǎn)變?yōu)榭煽氐穆约膊?。“任何一個(gè)藥企都希望能復(fù)刻出這樣的‘奇跡’，但這個(gè)既需要運(yùn)氣，也需要大量的資金投入?！崩詈普f。

除了伊馬替尼外，另一個(gè)具有代表性的抗腫瘤藥物，則是以默沙東(MRK.NYSE)開發(fā)的帕博利珠單抗(K藥)為代表的PD-1/L1腫瘤免疫治療藥物，充分利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御、抗擊癌癥。2023年上半年，K藥憑借120.65億美元的銷售額登頂，有望繼續(xù)蟬聯(lián)2023年“藥王”寶座。

當(dāng)前，PD-1/L1是目前最為主流的癌癥研發(fā)靶點(diǎn)之一。中國(guó)的“PD-1四小龍”君實(shí)生物(688180.SH)、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)和百濟(jì)神州也已走上世界舞臺(tái)。在2023年10月舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(2023 ESMO)上，8家中國(guó)企業(yè)的PD-1藥物研究成果入選。

今年10月29日，君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的生物制品許可申請(qǐng)于近日獲得FDA批準(zhǔn)，這也成為FDA批準(zhǔn)上市的首個(gè)中國(guó)自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。

而此次君實(shí)生物獲批FDA的藥物特瑞普利單抗從2012年立項(xiàng)至今，到2018年獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1單抗藥物，再到如今獲FDA批準(zhǔn)，已花費(fèi)了10余年時(shí)間。2023年半年報(bào)顯示，君實(shí)生物上半年總營(yíng)收6.68億元，其中特瑞普利單抗收入約4.47億元，同比增長(zhǎng)約50%。這意味著特瑞普利單抗貢獻(xiàn)了公司上半年約66%的營(yíng)收。

同時(shí)，PD-1/L1也是公認(rèn)的“內(nèi)卷之王”，賽道競(jìng)爭(zhēng)激烈。截至2023年6月，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已有16個(gè)PD-1/L1產(chǎn)品獲批上市，其中PD-1獲批上市10款(8款國(guó)產(chǎn)，2款進(jìn)口)，國(guó)內(nèi)仍有上百家企業(yè)涉足PD-1研發(fā)。

激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，也使得中國(guó)藥企加速出海獲取海外的市場(chǎng)份額。君實(shí)生物高級(jí)副總裁姚盛在接受媒體采訪時(shí)表示，根據(jù)合作伙伴Coherus的預(yù)估，美國(guó)每年新發(fā)的鼻咽癌患者在2000例左右，預(yù)計(jì)特瑞普利單抗在美國(guó)的年銷售峰值可以達(dá)到2億美元。

押注ADC等關(guān)鍵技術(shù)

由于抗癌藥研發(fā)高投入、長(zhǎng)周期、風(fēng)險(xiǎn)大的特性，越是原創(chuàng)性的創(chuàng)新，失敗的風(fēng)險(xiǎn)越大。

據(jù)塔夫特藥物發(fā)展研究中心的數(shù)據(jù)，一款新藥的面市從藥物發(fā)現(xiàn)到獲得FDA批準(zhǔn)，平均大約需要10～15年的時(shí)間，開發(fā)一個(gè)新藥的平均成本大約為25.6億美元。一款新抗癌藥，從研發(fā)到上市，中間會(huì)經(jīng)歷多個(gè)環(huán)節(jié)。

這也要求藥企往往要提前押注技術(shù)路線，若判斷錯(cuò)誤，則有“血本無歸”的風(fēng)險(xiǎn)。多位藥企負(fù)責(zé)人在接受時(shí)代周報(bào)記者采訪時(shí)表示，ADC、免疫基因療法有望在未來的抗癌藥研發(fā)中扮演關(guān)鍵角色。

“ADC是近年全球抗癌藥研發(fā)最熱點(diǎn)的技術(shù)領(lǐng)域，主要源自于巨大的未滿足治療需求、長(zhǎng)期的技術(shù)積累和成藥性研究，并且在臨床轉(zhuǎn)化中展現(xiàn)了令人驚嘆的療效，使得ADC有望成為腫瘤患者一線治療藥物?！?1月5日，科倫博泰(06990.HK)總經(jīng)理葛均友在接受時(shí)代周報(bào)記者專訪時(shí)表示。

葛均友表示，DS8201作為ADC領(lǐng)域的跨時(shí)代產(chǎn)品，在HER2陽性經(jīng)治乳腺癌中達(dá)到80%以上客觀緩解率(ORR)，顯著延長(zhǎng)了患者的生存時(shí)間，持續(xù)引領(lǐng)全球制藥工業(yè)界ADC藥物的開發(fā)浪潮。科倫博泰的SKB264也是這一類別的創(chuàng)新藥，即將申報(bào)上市。

ADC被譽(yù)為腫瘤的“生物導(dǎo)彈”，由靶向特異性抗原的單克隆抗體藥物和小分子細(xì)胞毒藥物通過連接子偶聯(lián)而成，兼具傳統(tǒng)小分子化療的強(qiáng)大殺傷效應(yīng)及抗體藥物的腫瘤靶向性。

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)，截至2022年底，全球已有317款A(yù)DC新藥進(jìn)入臨床階段。在國(guó)內(nèi)，有99款A(yù)DC新藥進(jìn)入臨床階段。此外，有20款A(yù)DC 新藥首次啟動(dòng)臨床。

ADC的潛力也受到了資本市場(chǎng)的認(rèn)可。2023年以來，ADC領(lǐng)域已有超過10起重磅授權(quán)交易案例。10月21日，翰森制藥(03692.HK)宣布，與GSK達(dá)成合作，授予對(duì)方自研 B7-H4 ADC 新藥 HS-20089 的全球獨(dú)占許可(不含中國(guó)大陸、香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū))。根據(jù)協(xié)議，翰森制藥將收取8500萬美元首付款，并有資格收取最多14.85億美元的成功里程碑付款。

“ADC雖然被行業(yè)內(nèi)集體看好，但技術(shù)難度不容小覷，對(duì)純化等技術(shù)要求和藥代動(dòng)力學(xué)等領(lǐng)域都有著很高的要求，仍然有很長(zhǎng)的路要走?！崩詈票硎尽?/span>

“醫(yī)學(xué)科技在不斷發(fā)展，我們對(duì)癌癥的認(rèn)識(shí)也在不斷加深。免疫療法等新的治療手段正在逐漸改變我們對(duì)癌癥的治療方式?！备鹁颜f，隨著基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)等新興學(xué)科的發(fā)展，將有可能更加深入地了解癌癥的發(fā)病機(jī)制，從而為癌癥的治療提供新的思路和方法。